转自：氨基观察
CD38抗体自免肾病预期升温。
6月30日，Biogen发布公告，宣布felzartamab（中文通用名：菲泽妥单抗）治疗原发性膜性肾病（PMN）的全球三期研究PROMINENT（NCT06962800）已完成首例患者给药。这意味着，继AMR的TRANSCEND研究（NCT06685757）和IgAN的PREVAIL研究（NCT06935357）之后，这款CD38抗体在自免肾病领域的三项全球三期临床试验已全面启动。
一切都在情理之中。
时间倒回到半个月前，Biogen召开了一场专门针对肾病管线的投资者研讨会。CEOChristopherViehbacher和一众研发高管向分析师详细介绍了公司的重磅产品菲泽妥单抗，以及这款CD38抗体对于“新Biogen”战略转型的重要意义。
这场一个多小时的研讨会释放出一个强烈信号：Biogen正在从神经疾病巨头向多元化免疫学公司转型，而菲泽妥单抗就是这一转型的核心驱动力。
如今，自免肾病三期临床的全面铺开，预示着Biogen正在全力以赴的推动菲泽妥单抗价值的兑现。
这意味着，CD38单抗在自免领域的命运或被改写，同时两家企业的轨迹也可能彻底发生改变。
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一次聪明的收购
故事要从2023年Biogen收购HI-Bio说起。当时很多人看不懂这笔交易，一家专注神经疾病的大药厂，为什么要花重金买一家做肾病的小公司？
答案在这次研讨会上变得清晰：Biogen需要在免疫学领域找到新的增长点，而HI-Bio带来的不仅仅是菲泽妥单抗这一个产品，更是一整套精准免疫学平台和经验丰富的团队。
收购完成后，Biogen保留了90%以上的HI-Bio团队，并将其打造成西海岸研发中心。这种“biotech式的研发引擎”正是Biogen构建免疫学管线所需要的敏捷性和专业性。
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不一样的CD38抗体
提到CD38抗体，大多数人想到的是强生在血液肿瘤领域大杀四方的明星药物达雷妥尤单抗。但菲泽妥单抗的设计理念完全不同。
传统CD38抗体依赖补体介导的细胞毒性来杀伤目标细胞，这种"暴力"方式在血液肿瘤中效果不错，但用在自免疾病上就有问题：输注反应严重，需要缓慢给药，还要担心长期安全性。
菲泽妥单抗巧妙地避开了这些问题。它与CD38的结合方式经过精心设计，避免了补体介导的细胞毒性，同时保持对病理性抗体产生细胞的精准清除。这使得菲泽妥单抗能够更精准地清除产生致病性抗体的细胞，而不影响发挥正常免疫功能的B细胞。理论上，CD38策略是清除致病抗体分泌细胞精准度最高的选择，对正常免疫功能的影响最小。
最直观的优势就是输注时间从几个小时缩短到30分钟，输注反应也大大减少。更重要的是，菲泽妥单抗具有完整的慢性毒理学和生殖毒理学数据包，这对于需要长期使用的自免疾病治疗至关重要。
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三张王牌，张张都是同花顺
菲泽妥单抗瞄准的三个适应症都已经启动了全球三期临床，每一个都击中了临床痛点。
AMR：从绝症到有药可治
晚期抗体介导排斥反应，是移植医生最头疼的问题。超过75%的患者最终会失去移植肾，而且目前没有任何获批的治疗药物。这是一个典型的"蓝海"市场。
菲泽妥单抗发表在《新英格兰医学杂志》上的二期数据让人眼前一亮：超过80%的患者在6个月时实现了病理学缓解，而安慰剂组仅有20%。这个数字意味着什么？在一个几乎无药可用的领域，菲泽妥单抗可能成为第一个真正有效的治疗方案，而这种疗效差异足以支撑一个孤儿药级别的定价策略。
正在进行的TRANSCEND研究计划纳入120名患者，主要终点是6个月时的病理缓解率。考虑到二期的优异表现，这个试验的成功概率相当高。数据预计2027年公布，如果积极，菲泽妥单抗有望成为AMR领域的first-in-class药物。
IgAN：告别终生吃药
IgA肾病是全球最常见的肾小球疾病，在中国发病率尤其高。现有治疗的最大问题是需要终生用药，一停药就复发。
菲泽妥单抗提出了一个颠覆性理念：非慢性治疗。二期数据显示，仅仅5个月的治疗（9次给药），就能在24个月时维持约50%的蛋白尿减少。更有意思的是，病理性IgA抗体被持续抑制，而保护性IgG/IgM抗体快速恢复，这种选择性调节正是精准免疫治疗的理想状态。
目前，PREVAIL研究由Biogen和天境生物（TJBiopharma）推进，主要终点是9个月时的蛋白尿减少。这个适应症的市场最大，但竞争也最激烈。菲泽妥单抗的差异化卖点是“治疗后缓解”，这在患者体验上有明显优势。想象一下，患者只需要五个月内打9针，就能获得两年的“治疗假期”，这对生活质量的改善是巨大的。
PMN：填补治疗空白
原发性膜性肾病同样面临无药可用的困境。现有治疗要么效果有限，要么副作用严重。菲泽妥单抗在这个领域的独特之处在于它的“B细胞保护”特性——只清除产生病理性抗体的浆细胞，而保留早期B细胞系。
Phase1/2数据显示，无论是新诊断患者还是对CD20抗体和化疗耐药的患者，都能看到持续的PLA2R自身抗体减少和临床改善。PROMINENT研究同样由Biogen和天境生物共同推进。这项研究设计很有意思，包含两个给药疗程，中间有药物假期，进一步验证非慢性治疗的可行性。
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下一步棋怎么走？
Biogen显然不满足于现有的三个适应症。狼疮性肾炎（LN）的一期研究已经在进行中，预计2026年有初步数据。考虑到达雷妥尤单抗在狼疮肾炎中的off-label成功案例，菲泽妥单抗在这个领域的前景值得期待。
更大的想象空间在于CD38平台的扩展。Biogen正在开发皮下制剂，这将大大提升给药便利性。同时，下一代CD38抗体也在研发中，目标是在保持选择性的基础上，实现更大的商业灵活性和更广泛的适应症覆盖。
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商业逻辑：小而美的市场策略
菲泽妥单抗的商业化策略很聪明。它没有追求大而全的市场覆盖，而是专注于高度专业化的医生群体。
AMR治疗主要集中在全美250个移植中心，其中50-100个处理了大部分患者。IgAN和PMN的治疗则主要由约5000名核心肾病科医生负责。这种高度集中的特点，让Biogen可以用相对较小的销售团队实现精准覆盖。更重要的是，这些医生对新疗法的接受度很高。在缺乏有效治疗手段的情况下，只要有足够的临床证据支持，他们会很快采用新的治疗方案。
定价策略也很清晰：AMR瞄准孤儿药定价，IgAN和PMN则采用基于价值的定价模式。考虑到这些疾病的严重性和现有治疗的局限性，支付方接受度应该不成问题。
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全球布局，中国先行
菲泽妥单抗的监管注册策略展现了全球视野和本土化并重的思路。在美国，AMR已经获得突破性疗法认定和孤儿药资格，计划基于6个月数据提交上市申请；IgAN可能走加速审批路径；PMN则待完整2年数据出来后BLA。
更有意思的是中国市场的布局。菲泽妥单抗在中国（包括港澳台）的权益属于天境生物，而他们与Biogen的合作模式为全球开发提供了独特优势。
根据公告，天境生物不仅与Biogen共同推进IgAN和PMN的全球三期研究，还负责这两个适应症在中国的监管沟通和上市注册工作。这种安排的精妙之处在于：天境可以利用全球临床数据，同时基于对中国监管环境的深度理解，制定更适合的注册策略。
天境的先手棋也很巧妙。多发性骨髓瘤适应症的BLA已经递交NMPA，有望率先在中国上市。这不仅为公司建立CD38抗体的商业化基础设施，更为后续自免适应症的监管申报积累了宝贵经验。想象一下，当IgAN和PMN的全球数据公布时，天境已经有了完整的产品注册、生产、合作销售体系，这种执行效率上的优势是巨大的。
考虑到中国是IgAN的高发地区，这种权益安排和战略布局的价值可能被严重低估了。
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一款产品，两家公司的转型密码
菲泽妥单抗三项全球三期研究的全面启动，我们可以很清晰的看到：菲泽妥单抗作为一款作用机制独特的CD38抗体，成为了两家公司战略转型的关键驱动力。
对Biogen来说，菲泽妥单抗是从单一神经疾病公司向多元化免疫学公司转型的重要支柱。这种转型不是简单的业务扩张，而是对未来增长引擎的重新定义。
对天境生物而言，菲泽妥单抗同样意义重大。自身免疫领域一直是天境的战略布局，有多款临床阶段在研创新项目，菲泽妥单抗加强了天境在自免领域的发展实力，标志着公司正在自免领域高歌猛进。通过与Biogen的深度合作，让天境生物在自免疾病这个巨大市场中确立了自己的地位。
从投资角度看，这种双重转型提供了独特的机会点：
近期催化剂：AMR的三期数据将是一个重要节点。如果数据积极，不仅Biogen的免疫学转型会得到验证，天境的自免布局价值也会重新被市场认知。
差异化优势：在竞争激烈的自免疾病领域，菲泽妥单抗的“非慢性治疗”理念和B细胞保护特性为两家公司都提供了清晰的差异化价值。
平台潜力：CD38平台的扩展空间巨大，从肾病到其他自免疾病，从静脉制剂到皮下制剂。这种平台价值将同时惠及Biogen的全球布局和天境的中国深耕。
当然，风险也是客观存在的。三期试验的样本量更大，能否重复二期的优异表现还需要验证。竞争对手也在加快推进，时间窗口有限。
但从两家公司展现的战略决心来看，菲泽妥单抗可能已经超越一款产品，而成为两家公司未来发展的战略基石。对于关注生物医药投资的人来说，这种“双重转型、平台价值、差异化优势”的组合，在当前市场环境下确实不多见。
声明：本文仅为行业分析，不构成投资建议。
（转自：氨基观察）
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